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    医疗器械质量管理体系

    2023/9/12 14:05:22

    ISO13485医疗器械质量管理体系认证





    ISO13485中文叫" 质量管理体系 用于法规的要求" 由于医疗器械是救死扶伤 、防病治病的特殊产品 ，仅按的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 ，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

    2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。



    认证项目
    		 ISO13485医疗器械质量管理体系认证
    认证周期 30-60个工作日左右
    认证对象 医疗器械行业服务组织等
    认证费用 详情请咨询 ：18356054361
    申请材料 企业营业执照 ；认证申请书 ；组织架构图；供销记录；设备清单等


    ISO13485医疗器械质量管理体系认证


    我公司（ISO13485医疗器械质量管理体系认证）价格透明-无二次收费


    审核费用：1.企业规模（人数、产品类型等）2.认证机构不同费用不同 3.企业现有管理水平。


    差旅费用：外部审核员在进行现场审核时产生的交通费，食宿费需要企业承担 。


    咨询费用 ：咨询费用取决于企业对培训的要求,简单培训辅导和系统性的培训 ，两者收费不一。


    其他费用：因企业自身原因需要增加审核时间，费用由企业承担 。


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